康华生物强化自主研发能力,品牌受到业内高度关注
康华生物拥有多个自主研发产品,在全国生物制药企业中名列前列,在国际上也享有较好的口碑。康华生物专注于狂犬病疫苗的研发,在研发创新的路上,收获了一个又一个发明研究成果,随着多项专利技术在狂犬病疫苗研发中运用,该品牌在业内日益受到关注,对中国生物科技的创新带来了有力的推动作用。
康华生物基于自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”、“深层过滤+超滤浓缩+层析纯化工艺技术”等核心技术,在传统人用狂犬病疫苗生产工艺的基础上,进行工艺的创新:通过大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞的工艺,将贴壁培养和悬浮培养两种工艺结合在一起,并采用酶联免疫吸附测定法监测病毒抗原含量的变化。大幅度提高了病毒产量和收率,线性放大生产规模,降低生产成本。与传统工艺相比,康华生物生产工艺培养条件更稳定,病毒产物表达水平更高,生产规模更大,产品均匀性更好。
康华生物于2005年就开始了冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发,在2012年取得该产品的《药品注册批件》及《新药证书》,至今已有14年产品研发经验和6年的产品生产、销售经验,目前,康华生物按照GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ICH Q10《制药质量体系》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等相关法律法规的要求,对疫苗产品从原材料采购、疫苗生产、产品质量审核与放行、储存与运输、售后等各环节均设置了质量控制措施,建立了超过40项质量控制制度,有力保障了疫苗产品品质。
康华生物拥有一套严格、完整的质量管理体系,并有与药品生产规格、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备,多项产品内控控制指标高于产品注册标准要求,经中检院批签发通过率高达百分之百。本着对社会负责,对用户负责的态度,康华生物匠心出匠品,核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)改变了中国大陆无人二倍体细胞狂犬病疫苗生产销售的历史,为狂犬病防治工作做出了显著贡献。