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5月18日，香港上市公司药明生物(02269.HK)的生命科技园一期工程在无锡奠基，这一基地将被打造为全球最大的生物药产研一体化中心。
 
　　据了解，这个生命科技园规划总占地约400亩，药明生物将结合研发生产区域，建造商业培训中心和生物医药国产化装备中心，打造集生物药物的研发、生产、培训、国际合作交流、商务配套为一体的全球总部及中心。
 
　　事实上，这已经是药明生物一个月内，第三次发布关于扩大产能的消息了。
 
　　就在两天前，药明生物刚刚宣布要在河北石家庄建立一体化生物药研发、临床及商业化生产中心。该中心将包括工艺开发实验室、产能5000升的临床样品生产基地和产能48000升的商业化生产基地，预计一期工程将于2020年投产。
 
　　4月底，药明生物发布了未来五年内在爱尔兰敦多克市总投资3.25亿欧元，用于新建生物制药生产基地的计划，这也是中国制药行业首个大规模的海外建设新厂投资项目。
 
　　上市不到一年，药明生物的估值就超过900亿港币，它也是中国最大的CRO公司药明康德（603259）于2015年分拆出来的一个重要板块。
 
　　对于定位为“开放式生物药技术平台”的药明生物来说，产能自然至关重要，上市后其在商业化生产能力方面的布局也进入了快车道。另一方面，这也揭示出在生物药领域竞争的一大关键点。
 
　　产能之争
 
　　“其实，产能是未来生物药企竞争时会面临的一大门槛和瓶颈，但目前对其的重视程度却不太够”。一位医药行业资深人士表示。
 
　　国家科技部近期发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》中，将生物医药确定为重点支持发展领域，尤其是免疫治疗、基因治疗等现代生物治疗技术属于核心支持方向。
 
　　在癌症治疗领域，肿瘤免疫是一个革命性的疗法，其中PD-1/PD-L1 是肿瘤免疫治疗领域最热门的靶点，业界关注度极高。
 
　　目前，国际上已经有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、默克等五家国外药企的产品上市，而国内企业相关产品处于临床期，尚未上市。 
 
　　据预测，光国内PD-1/PD-L1的用药市场空间就超过500亿元，在这样一个前景巨大的领域里，舆论却普遍将注意点放在临床阶段，比如PD1各种适应症的临床进入几期，是否报批进行生产等，甚至了出现了用中试小批量生产工艺抢报生产，形成生产比临床落后的不太正常现象。
 
　　早在几年前，药明生物就进入PD-1/PD-L1的研发。2015年，药明康德与誉衡药业签订10亿元的《生物医药战略合作框架协议》，双方采用的不是过往通常的买断式合作，而是深度捆绑的创新型模式。
 
　　对于药企来说，自建生物药厂房周期长、随着MAH（药品上市许可持有人制度）在我国的逐步推进，像誉衡药业这样选择与药明生物深度合作，共同研发PD1产品，不仅能提高临床前的效率，而且解决了生物药大规模商业化生产的难题。
 
　　5月份，药明生物的母公司、被称为“医药界富士康”的药明康德在A股上市，被称为“代工之王”的富士康也即将登陆国内A股，5月24日进行申购。
 　
　　为苹果代工生产手机的富士康，几乎代表了电子消费界的最高生产水平，富士康的资源倾斜也同时成为手机厂商重要的竞争砝码。
 
　　在技术含量、复杂程度一点都不差的生物药领域，药明生物的天平也就显得至关重要。
 
　　临床的“赛跑”
 
　　PD-1/PD-L1等单抗药具有靶向性强、特异性高、毒副作用低等优点，因此在抗肿瘤、自身免疫和神经系统疾病等领域具有广阔的前景。
 
　　截止目前，国内已经有25个国产PD-1/PD-L1向CFDA提交了注册申请。其中，恒瑞医药、君实生物、信达生物等企业的产品已申请上市，处于第一梯队；百济神州、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业等企业PD-1/PD-L1单抗药物均处于临床阶段。
 
　　“中国正迎来生物医药最好的时机。”药明生物首席执行官陈智胜曾对媒体表示，“在中国乃至全球的医药历史上，从来没有这样一个时代：如果能把一个创新药产品做好，就有望成为中国的独角兽，进而成为有全球竞争力的公司。”
 
　　国内大力鼓励临床急需创新药的大潮下，PD1这一赛道的竞争格局是否基本定型？陈智胜的回答是“非常难预料”。
 
　　据了解，誉衡药业已经在三年前就开始布局单抗类生物药领域。2015年，誉衡药业与药明康德确定战略合作，截至目前，双方合作研发的单抗药物已进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段，此外，誉衡药业已启动GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究，包括关键性上市研究。
 
　　从进度上看，誉衡药业并非国内率先申报PD-1抗体的药企，但丝毫不影响它稳扎稳打，研发疗效最好的PD1抗体的初心。
 
　　根据媒体报道，去年8月，药明生物与合作伙伴誉衡药业就将联合研制的全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给美国公司Arcus Biosciences，由此获得的总合同金额最高可达8.16亿美元。
 
　　事实上，这也是国内PD1抗体临床前成果的海外权益，唯一真正卖出去的案例。
 
　　2015年，国内医药领域“市值一哥”恒瑞医药也曾经将其SHE-1210（卡瑞利珠单抗）有偿许可给美国Incyte公司，总金额达7.95亿美元，但在2018年2月，恒瑞医药与Incyte公司协商终止合作，恒瑞医药收回其PD-1单克隆抗体(代号“SHR-1210”) 项目海外地区临床开发和市场销售的权利。
 
　　对誉衡来说，PD-1临床首要关注的是安全性和持久的疗效，因为只有产品足够好、医患的认可、充分的可及性覆盖才能赢得市场的真正接纳。
 
　　迄今为止，誉衡药业初步制定了9大肿瘤的PD-1治疗方案，包含中国癌症人群基数最大的肺癌、胃癌、食道癌与肝癌等瘤肿，后期“誉衡会根据PD-1在Ib期临床的疗效，将PD-1的适应症扩展到更多患者急需的瘤肿。
 
　　另一方面，从中国新政颁布时间来看，一切都不算晚。今年2月8日，CDE正式发布《抗 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，至此形成了中国行业统一标准。
 
　　业内人士评价，该要求的发布标志国内药品审批部门、审评专家、药企对于 PD-1 等单抗药物的上市申报达成共识，表明国内 PD-1/PD-L1 的研发有了明晰的规范标准体系，为后续药企研发注册、赶超国际标准提供科学依据和坚实的政策支持。
 
　　2017年12月，信达生物提交PD-1单抗信迪单抗注射液（研发代码IBI308）上市申请，适应症是霍奇金淋巴瘤，信迪单抗由此成为首个申请上市的国产PD1单抗。但在今年2月，其又撤回了此单抗产品的上市申请，在补充材料后今年4月，重新提交的上市申请正式受理，目前正处于在审阶段。
 
　　从临床前、临床后、上市申请、正式上市，在PD1整个研发并推向市场的过程中，风险重重，所以PD-1从研发到推向市场，是一个类似马拉松长跑的过程，最终决定谁会胜出，还有待通过临床研究检验产品的质量。