cnBeta.COM_中文业界资讯站

2018年5月15日德展大健康股份有限公司旗下的全资子公司北京嘉林药业股份有限公司于近日通过了国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片“的药品一致性评价。该通过证明了嘉林药业在仿制药研制方面的雄厚实力，为公司未来的战略性发展树立了新的丰碑。

“阿乐”迎难而上，成为首个通过一致性评价的阿托伐他汀类药物

“阿乐”即“阿托伐他汀原研药“立普妥”的首仿药，是北京嘉林药业的核心产品，其在国内调/降血脂药物领域同品类市场中排名前三，近年来一直维持在9％左右的市场份额，全年销售1.73亿盒，在医药产品销售领域受到了一致好评。

2015年《国家药品安全“十二五”规划》中就药品质量要求中提出要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，具体来说就是要求仿制药品与原研药的杂志谱一致，稳定性一致，体内外溶出规律一致。同年7月国 务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA（国家食品药品监督管理总局）随即出台一系列配套政策，要求2018年底前要完成289个药品品种的一致性评价，没有通过的将面临下架的风险，然而仿制药想要通过一致性评价是一个非常严谨而漫长的过程，至少需要10年左右的时间。 

 但是，对于北京嘉林药业来说，相关政策的严苛反而是不断提升公司产品质量的助力，国家标准的抬高有效的提高了嘉林药业该类产品市场流入过多过乱的现象，如此不仅为国民提供了优质的产品，同时也保持和保障了嘉林药业在业界的核心竞争力。作为阿托伐他汀药物的质量标准起草单位，嘉林药业于2009年主动向国家食品药品监督管理局提出了修订阿托伐他汀钙和片剂的质量标准，并经CFDA审批通过。凭借着丰富的学术资源，技术优势以及十余年的临床经验，“阿乐”过兵斩将，终于在今年五月成为首家通过药品一致性评价的阿托伐他汀类药物，这是挑战，也是公司发展道路上重要旗帜。

行业研究机构表示，“仿制药通过一致性评价后，最大的红利在于进口替代，阿乐是国内少有的兼具市场空间大、进口替代弹性高、竞争格局良好的优质品种”。此次，阿乐通过一致性评价将被在疗效方面视为等同于原研产品，在医保、招标、临床使用等方面均有优待，有望快速提升其终端覆盖率，凭借高性价的优势进一步打开进口替代空间，这不仅有利于扩大产品将来的市场销售，也会在将来为德展健康带来显著的业绩增量。

“仿创”并举，北京嘉林药业实至名归

作为德展健康旗下的全资子公司，北京嘉林药业以其拳头产品“阿乐”占据了降血脂药物企业的龙头。自嘉林药业成立以来，其坚守以产品品质为支撑，以学术力量为塑造的核心理念，积极投身于药品仿制与研发，先后取得了多个产业化成功的国内独家产品，如：阿托伐他汀钙片（即阿乐），盐酸曲美他嗪等。

对于阿乐的成长，嘉林药业药研所所长候晓清感触良多，这六年间他见证了阿乐从零起步的全过程，阿乐能够有今天的成功，主要在于嘉林药业长期对于产品品质的严格把控，并不断地完善与原研产品的药物一致性，同时质量的提升与技术的进步是阿乐始终所坚持的核心价值准则。阿乐的研发过程是一条众多人为之努力与付出的艰辛之旅，但是嘉林药业的研发团队无论面对任何困难都从未轻言放弃，早在2001年嘉林就对阿乐的生物等效性进行了长期的实验，此前，嘉林药业已经完成了对阿乐的5次生物等效性实验，这在任何一个国内医药企业中都是罕见的。

因此，时至今日，德展健康能一举拿下阿乐的药物一致性评价，这背后的功绩是公司众多科研人员勤勤恳恳，秉承着为公众健康造福的宗旨而赢得的，是公司发展道路上的一枚标杆，更是精益求精的勋章。